Die Arzneimittelüberwachung in der Psychiatrie AMÜP/AGATE
Die AMÜP/AGATE arbeitet als „intensiviertes Spontanerfassungssystem“. Der Begriff besagt, dass in den angeschlossenen Häusern regelmäßig Mitarbeiter des ärztlichen und des pflegerischen Dienstes („Monitore“) auf den Stationen nachfragen, ob in der jüngsten Vergangenheit eine schwere unerwünschte Arzneimittelwirkung (sUAW) aufgetreten ist. Außerdem schauen die Monitore selbständig die Krankenblätter durch. Die Definition einer „schweren UAW“ richtet sich nach den international üblichen Kriterien.
Im klinischen Alltag hat sich das Absetzen der Medikation als UAW-Signal besonders bewährt.
Immer dann, wenn der behandelnde Arzt ein Arzneimittel-bedingtes Symptom zum Anlass nimmt, ein bestimmtes Medikament abzusetzen, gilt dies im Rahmen der AMÜP/AGATE als „schwerwiegend“ und die entsprechende UAW wird erfasst und dokumentiert.
Zu den Arzneimittelrisiken, die von der AGATE im Rahmen der AMÜP/AGATE erfasst, dokumentiert und bewertet werden, gehören:
– unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) mit besonderem Schwerpunkt auf schwerwiegenden UAW (sUAW)
– Entwicklung von Abhängigkeit und Sucht
– Suizidalität, Suizidversuche und Suizide
– Todesfälle
– Interaktionen von Arzneimitteln mit Xenobiotika (anderen Arzneimitteln, Genußmitteln, Nahrungsmitteln)
– ärztliche Behandlungsfehler
Bitte melden Sie Arzneimittelrisiken innerhalb Ihrer Einrichtung Ihren Monitoren. Benutzen Sie dafür nach Möglichkeit gleich die Erfassungsbögen der AGATE.
Sie können uns auch als Nicht-Mitglied derartige Ereignisse melden oder um Stellungnahme zu einer Arzneimitteltherapie bitten. Wir werden dies diskutieren und ggf. beurteilen. Als Patient wählen Sie bitte am besten den Weg über eine Patientenvertretung.
Einmal pro Woche treffen sich die Monitore zu einer Klinik-internen Besprechung, bei der nicht nur die neuen UAW- und TDM-Kasuistiken diskutiert werden, sondern auch andere für die Arzneimittelanwendung relevante Nachrichten zur Sprache kommen (z.B. die Neueinführung von Medikamenten, Veränderungen des Preisgefüges oder Verordnungsverhaltens, aktuelle Berichte und Warnmeldungen zu Pharmaka). Neben den Monitoren nehmen an dieser klinikinternen Fallkonferenz in Regensburg auch der Klinische Pharmakologe und Apotheker teil.
Die AGATE-Beauftragten der angeschlossenen Einrichtungen treffen sich regelmäßig zu den zentralen AGATE-Fallkonferenzen (ZFK Erwachsenen AGATE und ZFK KinderAGATE). Hier werden alle dokumentierten UAWs diskutiert und von den anwesenden klinisch-pharmakologischen Fachleuten bezüglich ihrer Kausalität bewertet. Nach der Verabschiedung des Falles in der zentralen Fallkonferenz wird der Fallbericht in Regensburg in die elektronische UAW-Datenbank der AGATE eingegeben.
Als Grundlage für die Kausalitätsbewertung dient ein auf acht Ziffern basierendes System. Eine Besonderheit der AMÜP/AGATE ist die Vergabe der Ziffer 0, wenn zum Zeitpunkt der Kausalitätsbewertung ein Zusammenhang des Ereignisses mit einem bestimmten Wirkstoff ausgeschlossen wird. Hier mag eingewandt werden, dass immer wenn eine UAW dokumentiert wird, auch ein Zusammenhang mit einem bestimmten Wirkstoff gegeben sein muss, da anderenfalls keine UAW vorliegen würde. Diese offensichtliche Unlogik erklärt sich jedoch aus der in der Praxis häufig vorkommenden Polymedikation, bei der eine UAW zwar einem oder auch mehreren Wirkstoffen zugeordnet werden kann, für andere jedoch ausgeschlossen werden muss. Außerdem bemüht sich die AGATE, routinemäßig alle Suizidversuche und Suizide sowie alle in den Häusern auftretenden Todesfälle zu dokumentieren und zu erfassen. Die meisten dieser Ereignisse lassen sich nicht auf die Einwirkung von Medikamenten zurück führen.
Die AGATE versucht jedoch auf diese Weise eine „100% Basis“ zu schaffen, die anders nicht, insbesondere nicht in prospektiven Studien, erstellt werden kann. Als Nebeneffekt ergibt sich außerdem, bei einer Auswertung dieser Ereignisse zu einem späteren Punkt evtl. doch einen Zusammenhang mit einem Wirkstoff erkennen zu können, der zum Zeitpunkt der Dokumentation mangels Kenntnisse nicht gesehen wurde.
Die AMÜP/AGATE ist Teil des deutschen Pharmakovigilanzsystems: Als Regionalgruppe Süd von AMSP fungiert sie als fachspezifisches Pharmakovigilanzzentrum für die Psychiatrie und arbeitet über die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dem Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) zu. Von dort werden die betroffenen Hersteller informiert und um eine Stellungnahme gebeten. Eine unmittelbare Information des Herstellers durch die AGATE unterbleibt, wenn es sich nicht um eine besonders ungewöhnliche und schwerwiegende UAW handelt, bei der Eile geboten scheint. Hierdurch sollen Doppelmeldungen in der Datenbank der Arzneimittelzulassungsbehörde vermieden werden.
Hilfsmittel zur Arzneimittelüberwachung:
Glossar AMÜP/AGATE
Definition schwere UAW
Definition Kausalität
Erfassungsbogen UAW
Erfassungsbogen UAW KinderAGATE